口罩類別
隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延，口罩等醫(yī)療防護用品成為日常必需品，為健康安全構建起關鍵的防線。口罩分為一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。
申請流程
填寫申請表
寄樣品到檢測機構
實驗室安排樣品測試
測試通過后，出測試報告
國內銷售
測試產品
一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、日常防護型口罩。
主要測試項目
外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、細菌菌落總數、環(huán)氧乙烷殘留量、包裝與標識。
測試標準
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準 GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
GB/T 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》
出口歐洲
測試產品
個人防護口罩
醫(yī)用口罩
主要測試項目
性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。
標準依據
醫(yī)用口罩：EN14683標準，按歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志。
（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
個人防護口罩：EN149標準，需要符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書。
出口美國
測試產品
個人防護口罩
醫(yī)用口罩
主要測試項目
性能測試、生物學測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。
標準依據
個人防護口罩：由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
醫(yī)用口罩：由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網申請。
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